GENEL ÖZELLİKLER
1. Metroloji Hizmeti sunacak firmanın ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalı ve ilgili belgenin kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olmalıdır.
2. Yüklenici firma daha önce metroloji hizmeti verdiği sağlık kuruluşlarının referans listesini ihale dosyasında bulundurmak zorundadır.
3. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (kalibratör cihazları)izlenebilirliğe sahip olmalı ;izlenebilirliği bağımsız metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve/veya akredite kurumlarca ve/veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir .Yüklenici firma tarafından kullanacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve/veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir .Yüklenici firma tarafından kullanacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikaları ve/veya raporları teklif aşamasında hastanenin klinik mühendislik birimine sunulacaktır.
4. Yüklenici firma saha operasyonlarını koordine etmek üzere lisans mezunu bir ekip şefi tayin edecektir . Tayin edilen kişinin aynı firmada 3 yıl çalıştığına dair(SGK kaydı) ile teklif ile beraber beyan etmesi gerekmektedir.
5. Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış, kalibrasyon ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir. Metroloji faaliyetini uygulayacak olan personellerin isim listesi , eğitim durumlarını gösteren mezuniyet belgesi ve genel metroloji, biyomedikal kalibrasyon, sıcaklık, hacim, boyut konularında almış oldukları eğitim belgeleri işe başlamadan önce dosya şeklinde hastanenin klinik mühendislik birimi sorumlusuna teslim edilecektir.
6. Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)tarafından yetkilendirilmiş bir kurumun (Cavaura,İstanbul Üniversitesiv ve İstanbul Medipol Üniversitesi)eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olması gerekmektedir.Sertifikalandırılmış uzman veya teknikerlerin eğitim belgeleri ve/veya eğitime katıldığına dair aşağıdaki belgeleri ihale de beyan edilecektir.
• Fizyolojik sinyal izleme sistemleri yetki grubu
• Elektro terapi sistemleri yetki grubu
• Elektro cerrahi sistemleri yetki grubu
• Akış, ağırlık, uzunluk, hacim, sıcaklık, basınç, devir yetki grubu
• X-ışınlı görüntüleme sistemleri yetki grubu
• Ultrason-Doppler görüntüleme sistemleri yetki grubu
• Solunum sistemleri yetki grubu
• Sorumlu müdür eğitim programı
7. Yüklenici firma kalibrasyonu yapılan cihazları liste halinde hastaneye sunacaktır. Listede bulunan cihazların marka ,model , künye numarası ,bulunduğu yer yazılmalıdır.
8. Sadece Elektriksel Güvenlik Testi uygulanacak olan cihazlar TS EN ISI 60601-1 direktifine göre elektriksel güvenlik testi birim fiyatı üzerinden ücretlendirilmelidir. Diğer cihazlara yapılacak olan Elektriksel Güvenlik Testi ücretsiz yapılacaktır.
9. Cihazlara metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda ya da ölçüm değerlerinin tolerans değerleri dışında kalması durumunda yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir. Arızalı cihazlar ya da tolerans değerleri dışında kalan cihazlar için bakım onarım işlemlerinden sonra metroloji hizmeti ücretsiz sunulacaktır.
10. Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değişmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahalinde yapılması esastır .Ancak ,mahallinde yapılmayan test ve kalibrasyonlar için cihazlar(pipet ,micro pipet ,sıcaklık göstergesi vb.)YÜKLENİCİ FİRMA ’nın laboratuvarlarına gönderilebilir .
11. Listedeki toplam cihaz adetinin %5 ini geçmeyecek şekilde eksik veya listeye dahil olmamış cihazlar için ücret talep edilmeden kalibre edilecektir. Ancak %5 i geçen cihazlar teklifte belirtilen birim fiyatlardan ücretlendirilecektir.
12. Ek-3’te yer alan listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında ,sağlık tesisindeki cihaz adedinden fazla cihaz/cihazlar olduğu durumda , kalibrasyonu yapılmış fakat belli bir süre sonra arızalanıp onarım gören ,kalibrasyon tarihi yıl içerisinde biten veya hastane envanterine yeni dahil olan ,kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümü aynı yıl içerisinde teklif edilen birim fiyatlar üzerinden metroloji faaliyeti ücretsiz yapılacaktır.
13. Yüklenici firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna(2016 Revizyon)ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbi Cihazların Test,Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personellerinin eğitim seviyesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test,Kontrol Ve Kalibrasyon Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 ksımında belirtilen şartlara uygun olmalıdır.
14. Metroloji hizmeti için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.
15. Metroloji hizmeti gerçekleştirilen her bir biyomedikal cihaza ayrı ayrı bilgi etiketi yapıştırılacaktır . Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen yeşil (kullanıma uygundur),sarı ( sınırlı kullanıma uygundur) ve kırmızı (kullanım dışı) özelliklerde olacaktır.Ek-1de örneklere yer verilmiştir .Hastane tarafından künye numarası oluşturulmamış biyomedikal dışında ,tüm biyomedikal cihazların künye numarası kesinlikle bulunmalıdır .Künye numarası yer almayan etiketler geçersiz sayılacaktır.
16. Yüklenici firma ,metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihaz ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerinde etiketleme yapılmalıdır .Rapor tasarımları klavuzudaki ”Bölüm 3: Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapılmalıdır .Örnek kapak sayfası, rapor sayfası Ek-2.1-Ek2.2’de gösterilmiştir.
17. Metroloji işlemi tamamlanan tüm cihazlara metroloji raporu hazırlanacak ve dosyalanacaktır.Bu sertifikalar kalite biriminde /biyomedikal biriminde saklanmalıdır. Ayrıca Metroloji sertifikaları bir CD ye kopyalanarak hastane idaresine dijital olarak teslim edilecektir.
18. Yüklenici firma sözleşme imzaladıktan sonra işe başlamadan önce, Sağlık Hizmetleri/ Tıbbi Cihaz ve İlaç Başkanlığına bağlı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi koordinesinde planlama yaparak, Genel metroloji, Kalibrasyon Yönetmeliği, Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu, Kalibrasyon ve doğrulama hakkında(sertifıka, okuma ve değerlendirme eğitimini içerecek şekilde)eğitim vermelidir. Eğitim, Genel metroloji ve Kalibrahonlvedoğrulama yapılan cihazlar için 4 saati teorik, 12 saati uygulamalı olmak üzere maksimum 16 saatlik verilecektir. Eğitim verilecek personele eğitim sonrası eğitim sertifikası/katılım belgesi verilecektir. Genel metroloji, kalibrasyon ve doğrulama eğitimi, yüklenici firmanın bünyesinde çalışan ve kalibrasyon işini yapan TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler tarafından verilecek, eğitim işlemleri Sağlık Hizmetleri/Tıbbi Cihaz ve İlaç Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetler Biriminin bulunduğu binada, uygun olmaması halinde yüklenici firma ile kararlaştırılan uygun bir yerde tamamlanacaktır. Bunlarla ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.
19. Hastanede metroloji uygulaması yapılacak cihazlar ,hastaneden en az bir teknik personelin refakati ile terinde yapılacaktır.
20. Listede bulununan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi (her cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.
21. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.
22. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “ Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi “ hazırlayacaktır.